参加者の皆さんへ

―「精液成分と関連のある背景因子の探索に関する研究」

に参加をお願いするための説明文書―

1 研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨

1-1）研究の名称

精液成分と関連のある背景因子の探索に関する研究

1-2）研究機関の長の許可を受けている旨

臨床研究は一般市民の方を対象に実施する研究ですので、みなさんの人権が保護され、安全性が確保されているかどうか、また、研究を実施することに問題がないかなど、研究の実施について倫理的・科学的な側面からの審査を受けることが義務付けられています。

これから説明する臨床研究も、株式会社ヘルスケアシステムズの中に組織された倫理審査を行う委員会によって審査・承認され、株式会社ヘルスケアシステムズ代表取締役社長の実施許可を得ております。

ヘルスケアシステムズ倫理委員会は、株式会社ヘルスケアシステムズ代表取締役社長が設置し、医師、法律の専門家等人文科学分野の有識者、株式会社ヘルスケアシステムズと利害関係を有しない一般の立場の方により構成された組織です。

審査委員会の種類　 ：株式会社ヘルスケアシステムズに設置した臨床試験審査委員会

審査委員会の名称　 ：ヘルスケアシステムズ倫理委員会

審査委員会の設置者 ：株式会社ヘルスケアシステムズ代表取締役社長

審査委員会の所在地・設置者の住所 ：東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

ヘルスケアシステムズ倫理委員会やこの研究に関してお知りになりたい情報がありましたら、後述に記載している相談窓口（「14．試験参加者等からの相談について」参照）までお申し出ください。

2 研究機関の名称及び研究者等の氏名

2-1）研究機関の名称

株式会社ダンテ

株式会社ヘルスケアシステムズ

2-2）研究代表者

株式会社ヘルスケアシステムズ　研究開発部　部長　石川　大仁

2-3）共同研究体制

　2-3-1)実施機関

　　2-3-1-1)　株式会社ヘルスケアシステムズ

研究責任者 研究開発部　部長　石川　大仁

　2-3-1-2)　株式会社社ダンテ

研究責任者 代表取締役　　　　瀧本　陽介

分担研究者 営業企画部　　　　塚本　浩之

分担研究者 研究開発部　　　　秋葉　陽子

2-4）個人情報管理責任者

株式会社ヘルスケアシステムズ　総務部　松田　昌也

※株式会社ダンテは株式会社ヘルスケアシステムズの子会社で、アンケート情報と精液成分分析結果の関連の分析を担当します。

3 研究の目的及び意義

不妊症の原因の半数は男性にあることが知られていますが、男性妊活への情報はいまだ少ないことが現状です。一般的に、年齢やBMIなどの個人の背景は精子の運動性などの精子機能に関連があると言われており、精液成分についても、精子の運動性などに影響を及ぼすことが報告されています。

　これらのことから、個人の背景と精液成分の関連を解析することにより、男性不妊症に対する新たな指標が構築できる可能性があります。得られたデータを不妊症で悩む方々に情報提供することにより男性妊活への一助となることが期待されます。

　本研究は、上記研究者の株式会社ダンテからの資金提供により実施する受託研究です。本研究で生じる利益相反について、研究は適切な実施体制で行われます。

4 研究の方法及び期間

この研究の大きな研究の流れを説明します。

この研究への参加に同意されましたら、年齢やBMIなどの個人の背景や意識調査などに関するアンケートにお答えいただき研究に参加していただくことになります。

株式会社ダンテが検査キット「バディチェッククレアチン」を抽選で配布するキャンペーンを実施致します。こちらに当選した方には、「バディチェッククレアチン」を送付いたしますので、アンケートへの回答、精液の採取と郵送を行っていただきます。「バディチェッククレアチン」のサービス利用の一環で取得された情報を研究に同意した方からのみ使用します。

検査の結果によっては、追加で「バディチェッククレアチン」による検査を行う場合があります。検査の手順については上記と同様です。また、検査の結果によって精液中の他の成分（8-OHdG、スペルミン、テストステロン、亜鉛、イタコン酸、エルゴチオネイン）を測定する可能性があります。

4-1）研究の方法

（1）研究への参加基準

1） 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、電磁的方法で参加に同意した方

2） 同意取得時の年齢が20歳以上

なお、本研究は、合計1000人の方にご協力いただくことを予定しております。

（２）研究に参加する予定期間と研究のスケジュール

この研究への参加に同意いただきますと、年齢やBMIなどの個人の背景、意識調査にお答えいただき、検査キットのモニターキャンペーンに応募していただきます。

当選された方には、検査キット「バディチェッククレアチン」を送付いたしますので、アンケートへの回答、精液の採取と郵送を行っていただきます。

本研究全体の実施期間はヘルスケアシステムズ倫理委員会にて審査・承認後、株式会社ヘルスケアシステムズ代表取締役社長の実施許可を得てから202３年12月31日までとしております。

（３）調査の内容

• 個人の背景：年齢などについて調査します

• 生活習慣アンケート：生活習慣などについて調査します。
• 「バディチェッククレアチン」キットに当選された方には、精液検査（精液量、精子濃度、総精子数）、クレアチン濃度を測定します。
• オプションとして、検査結果によっては適宜、精液中8-OHdG、スペルミン、テストステロン、亜鉛、イタコン酸、エルゴチオネインの測定を行う場合があります。

（４）本研究の実施に伴う介入について

本研究では介入を伴う研究には該当いたしません。

5 試験参加者として選定された理由

あなたは4-1)(1)の研究への参加基準を満たしていると思われたため、今回の試験参加者として選定されました。

5-1）研究に参加された場合に守っていただきたい事項

以下の事項は、研究中のあなたの健康を守るため、また正確な研究データを収集するために必要なことですのでお守りください。

• これまでの食生活や運動等の生活習慣を大きく変えないでください。
• 本研究について、知り得た内容は第三者に漏洩しないでください。特にSNS（FacebookやTwitter、Instagram、LINE等）を用いた情報提供を行わないようにしてください。

6 試験参加者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益

本研究では予想される利益として、試験参加者は研究成果により将来の科学の進歩に貢献できる可能性があります。

また、本研究では介入および侵襲はありませんので、本研究参加による大きな不利益が生じることはないと考えられますが、追加の検査等が発生した場合による負担が予測されます。

7 研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨

この研究に参加するかどうかは、あなた自身の意思で自由に決めていただきます。参加をお断りになっても不利益を受けることは一切ありません。また、研究参加に同意した後、たとえ研究期間中であっても、いつでも同意を撤回することができます。

8 研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって 試験参加者等が不利益な取扱いを受けない旨

あなたがこの研究に参加することに同意されない場合も、また同意後に途中で同意を撤回された場合も、不利益を受けることは一切ありません。

または研究代表者があなたにとって安全ではないかもしれないと判断した場合には研究を中止します。その場合、研究を中止することについてご説明いたします。

9 研究に関する知的財産ならびに情報公開の方法

この研究から新しい科学的知見が得られることで、特許権、また、それを基として経済的利益が生じる可能性がありますが、その権利は研究を実施する研究機関に属し、あなたがこの権利を持つことはありません。成績の公表に関しては、研究機関により決定されますが、公表の際にあなたの個人情報が特定されることはありません。

10 研究計画書及び研究の方法に関する資料の入手又は閲覧について

本研究の実施に関連する臨床研究計画書および研究方法についての資料は、あなたが希望された場合、他の試験参加者の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲で、入手又は閲覧することができます。ただし、閲覧を希望されてから上記の個人情報保護および研究の独創性の確保のために、種々の手続きあるいは研究実施者および研究実施組織における協議を行います。その結果、資料の提示まで時間がかかることや希望された資料の一部のみの提示となる場合があることをご了承ください。

11 個人情報等の取扱い

この研究によって得られたあなたの診察や検査の結果などは、医学専門誌などに発表する論文などに使われますが、あなたに関する情報は記号や通し番号に置き換えるなどの工夫（匿名化）をして、直ちに判別できないようにします。

あなたの秘密が保全される事を条件に、研究が正しく行われているかどうかを確かめるために、ヘルスケアシステムズ倫理委員会の人や研究者によりデータ確認作業を任命された人が、あなたの記録など研究に関連したデータを閲覧する事があります。この場合においても、そのような人達は、法律で秘密を守るように定められていますので、あなたの個人情報保護に配慮したうえで実施します。

また、あなたの個人情報はこの研究に関する目的（この研究に関する資料等の郵送など）でのみ利用いたします。

12 試料・情報の保管及び廃棄の方法

本研究で得られた生体試料は、検査受託機関にて測定・解析の後、速やかに廃棄され、保存は行われません。なお、研究への同意はいつでも撤回できることを保証し、同意を撤回した際は、測定結果に関する情報およびアンケートで得た情報は、あなたの意向に沿って廃棄します。

13 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反

本研究の実施にあたって、研究成果に影響するような利害関係のある企業からの資金提供や、研究計画、実施、発表に関して影響のあるような企業との関係など、開示すべき利益相反関係はありません。

また本研究を実施する研究者等の個人でも、開示すべき利益相反関係はありません。なお、利益相反とは、研究成果に影響するような利害関係を指し、金銭及び個人の関係を含むものです。

14 試験参加者等からの相談について

この研究について何かお聞きになりたいことがありましたら、いつでもご遠慮なく下記の相談窓口にお問い合わせください。

【相談窓口】

相談窓口：株式会社ダンテ

TEL：070-1253-2722

受付時間：平日10～17時

お問い合わせ先：https://www.ninkatu-sinjidai.jp/

15 試験参加者等の経済的負担又は謝礼について

この研究に関する費用であなたに負担いただくものはなく、謝礼もございません。

16 他の治療方法等について

本研究は、治療方法の研究ではなく、他の治療方法等との比較は行わないため、本項は該当しません。

17 研究実施後の治療について

本研究は治療方法の研究ではなく、研究終了後に治療が継続されるものではないため、本項は該当しません。

18 試験参加者に係る研究結果（偶発的 所見など）について

本研究において実施する検査・観察項目は、診断を目的としていないため、試験参加者の医療上の問題が偶発的に発見される場合は想定されず、本項は該当しません。

19 健康被害に対する補償について

本研究は介入の無い観察研究であり、本研究の参加による健康被害が生じることは想定されないため、本項は該当しません。

20 研究で得られた試料・情報を将来研究で使用又は他の研究機関への提供について

本研究で得られた試料・情報を将来別の研究で使用又は他の研究機関への提供を行う予定はありません。

21 研究データのモニタリングや監査について

本研究は観察研究のため、本項は該当しません。

この説明文書に基づく説明で研究へ参加することに同意される場合、電磁的方法で同意してください。